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標準治療について知ろう ~最善の治療を受けるために~

「がんの標準治療」とは、どのような治療を指すかご存知でしょうか? 「がんの標準治療」とは、大規模な臨床試験によって、治療効果の可能性が示され、かつ安全性が許容された、最も推奨される治療法をいいます。しかし、患者さんとご家族の中には、「標準治療よりも先進医療の方ががんに効果がありそう」、「標準ではなく、より高度な医療を受けたい」などと思われている方も少なくないかもしれません。
そこで、標準治療について理解を深め、最善の治療を選択できるよう、東北大学(地域がん医療推進センター、日本臨床腫瘍学会がん薬物療法専門医、日本消化器外科学会消化器外科専門医)の森隆弘教授が解説します。

「がんの標準治療」とは?

がんの標準治療について

がんに対する治療法について「標準治療」という言葉を聞いたことがあると思います。説明者である主治医も、限られた外来診察の時間内では、この「標準治療」という言葉の意味までは、詳細には説明しない(外来では、時間の制約があってできない)ものと思います。ここでは「がんに対しての標準治療」の意味について、そして現在のがん医療がどのように成り立ってきたのか(抗がん剤の適応や使用方法・量について、どのようにして決められてきたのか)、その背景についても言及しつつ、解説したいと思います。

「がんの標準治療」言葉の定義

まずは国立がん研究センターがん対策情報センターが運営する「がん情報サービス」では「がんに対する標準治療」について以下の記載があります。
『標準治療とは、科学的根拠に基づいた観点で、現在利用できる最良の治療であることが示され、ある状態の一般的な患者さんに行われることが推奨される治療をいいます。
一方、推奨される治療という意味ではなく、一般的に広く行われている治療という意味で「標準治療」という言葉が使われることもあるので、どちらの意味で使われているか注意する必要があります。なお、医療において、「最先端の治療」が最も優れているとは限りません。最先端の治療は、開発中の試験的な治療として、その効果や副作用などを調べる臨床試験で評価され、それまでの標準治療より優れていることが証明され推奨されれば、その治療が新たな「標準治療」となります。』

また、日本消化器病学会も一般市民へウェブサイト上で「がんの標準治療」について以下のように記載しています。
『どのような病気にも基本となるべき治療方法があります。がんに関しても同様に基本となるべき治療があり、それはがんの種類ごと、およびそれぞれのがんの進行状態ごとに決められています。それらの治療を標準治療といいます。一般に標準という言葉から平均的といった連想をされる方が多く、標準があるならさらに上の級があるのではないかと思われる方も多いかと思います。しかし、標準治療とはその時代で最も良い、基本になる治療という意味で使われます。』

以上の記載から、現時点での「がんの標準治療」ががん患者にとって、最も推奨されるべき治療法(少なくとも選択肢の第一として検討されるべき)である、ということがご理解いただけると思います。

抗がん剤の開発研究の実際:標準治療として成り立つまでのプロセス

上記の2つの説明で「がんの標準治療」の意味はご理解いただけると思います。それでご理解をいただけたようでしたら、この項は読んでいただかなくてもよろしいかと思いますが、ここでは、さらに、「がんの標準治療」がどのようにして決められているのか、について、説明したいと思います。それは本文の冒頭で述べた「現在のがん医療がどのように成り立ってきたのか(抗がん剤の適応や使用方法・量について、どのようにして決められてきたのか)」ということになります。
はじめに抗がん剤の開発の手順を述べます。

■STEP1:細胞レベルの実験

標準治療として成り立つまでのプロセスとして抗がん剤として使えるかどうか細胞レベルの実験を行います。

新しい化合物が、抗がん剤として使えるかどうか、多くの場合、最初は実験室などで培養されている「がん細胞株」に投与して反応を見ることから始まります。現在、人のがん由来の多くの細胞株(実際に切除されたりして、採取されたがんから、培養液中で増殖可能となったり、何がしかの処理を加えて増殖可能となった細胞)が、このような研究目的に限って、世界中の研究室で使用することが可能となっています(数多くのがん細胞を凍結保存していて、研究者の要望に応えて送付している細胞バンクがあります)。これらを使用して、新しい化合物ががん細胞を死滅させられるか、あるいは、特に効果が大きいがん種[例えば、乳がん細胞は死滅しないが、大腸がん細胞は死滅した、とか、EGFR遺伝子変異(肺がんなどで細胞のがん化に重要な役割を果たしています)のあるがん細胞は死んだが、変異のないがん細胞は死ななかった、など]を探ります。(なお、近年登場した免疫チェックポイント阻害薬については、患者自身のリンパ球活性化が作用機序となるため、チェックポイント阻害薬自体が直接がん細胞を攻撃するわけではないので、別のプロセスを経て開発されています。)

■STEP2:動物実験

細胞レベルの実験で、効果が期待できる物質であることが確認されると、マウス等を対象とした動物実験に移行します。

細胞レベルの実験で、効果が期待できる物質であることが確認され、さらに効きそうながん種が見つかると、次に動物実験に移行します。通常は飼育が比較的容易なマウス等が対象になります。マウス(あるいは他の動物)に、上記の効果が期待できそうながん細胞を移植して、抗がん剤の候補を様々な濃度で投与して、効果を見ます。この段階で、たとえ腫瘍が縮小する効果が見られたとしても、重度な副作用、例えば低用量でもマウス(あるいは他の動物)が死んでしまったりすると、さらに開発を続けることが困難になります。ここをクリアした物質が、臨床試験に進みます。
マウス(あるいは他の動物)と人では体質も生活環境も全く異なるため、動物実験の結果だけでは人での治療薬として承認されることはありません。そもそも人とマウスでは大きさが全く違いますし、薬の代謝に関係する酵素の能力やそれを決定する遺伝子の配列も(遺伝子配列の多くの部分は共通するとは言え)微妙に異なっており、同じ物質を投与しても同じ反応が起きる保証はありません。また、試験に使用されるマウスは非常に均一化した遺伝子の背景を持つことで体質を揃えることが可能であり(遺伝子背景のほぼ一致したマウスが実験向けに生育されています)、かつ生活環境も一定な条件(一定の温度、同じケージ内、餌も均一)で試験できますが、人間は遺伝子の背景も多様であり(例えば、酒に強い弱いが様々であるように、一人一人の体質、それを決定する遺伝子配列の違いも個人差が大きい。)、また、生活環境も多様です(毎日の食生活や活動の内容も一人一人全く異なります)。このような理由から動物での試験結果をそのまま人に応用することはできないのです。
以上の理由から、人に対してのがん薬物の開発には人を対象とした臨床試験によって決定されなければなりません。がんの臨床試験については国立がん研究センターがん対策情報センターが運営する「がん情報サービス」にわかりやすく記載されていますのでご参照ください。

■STEP3:臨床試験 【第1相試験→第2相試験→第3相試験】

安全性を確認する最終的な試験として臨床試験が行われます。

臨床試験は投与量と安全性や人の体内での薬物動態を確かめる第1相試験、安全性の確認と効果を探索する第2相試験、効果を検証する第3相試験、からなっており、特に第3相試験は効果および安全性を確認する最終的な試験であり、数百名単位の被験者(通常は対象とする疾患、がん種、の患者)を対象に行われる大規模なものです(国を超えて、国際共同で行われることも多い)。このようにして、試験薬の安全性、投与方法、そして効果が確認されます。また、臨床試験を行う際には、各医療機関において、外部有識者も含めた第3者機関である倫理委員会による審査を受けなければなりません。その際には、製薬企業などとの利益相反も詳しく調査されるために、一時期問題視された臨床試験担当者と製薬企業との問題は完全に排除されるようになっています。

効果の可能性が示され、許容される安全性が確認された治療法が「標準治療」

多くの研究者の努力と臨床試験にご参加いただいた多数のがん患者のご好意の結果として、「がんの標準治療」となるのです。

上述のように、多くの研究者(化学・薬学レベル、細胞レベル、動物レベル、そして臨床研究レベル)の努力と臨床試験にご参加いただいた多数のがん患者のご好意の結果として、効果と安全性が確認された薬物のみが残り、「がんの標準治療」となるのです。いわば、がんの基礎研究者、臨床研究者、そしてボランティアとして参加されたがん患者の努力の結晶とも言えます。逆に「がんの標準治療」となっていないものは上記のどれか(特に第3相試験のような大規模な臨床試験の結果)がないものと考えてよいと思います。上述のような厳密な臨床試験の結果がなければ、効果の確認ができないことはもちろんですが、安全性についても確認されていない可能性もあります。

現在、インターネットやマスメディアを通じて、膨大な医療情報が氾濫するような状況にあり、がん患者自らも情報を取捨選択することが迫られていると思います。その際に「がんの標準治療」がどのようにして確立してきたのか、を思い起こしていただき、それに対して、今、目の前に提示されている情報は、どのようなプロセスを経て効果と安全性を確認しているのか、の記述をよく見直していただければと思います。また、専門性の高い内容もありますので、一人で決めようとせずに、例えば「がん診療連携拠点病院」などに常設されている「がん相談支援センター」の相談員に問い合わせることもよい方法だと思います。(がん相談支援センターでの相談は無料です。がん相談支援センターについては「がん情報みやぎ」、または、「がん情報サービス」をご参照ください。)

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